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各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP生產(chǎn)線命名及獸藥生產(chǎn)許可范圍名稱，我部組織修訂了《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》，形成《獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件1）、《獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄》（附件2），現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

本通知自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)有關(guān)工作的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2016〕20號(hào)）發(fā)布的《獸藥GMP生產(chǎn)線名稱表》同時(shí)廢止。

附件：1.獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄

2.獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

2021年11月8日

附件1

獸用中藥、化學(xué)藥品類GMP生產(chǎn)線名錄

注：1.根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，經(jīng)評(píng)估確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的，生產(chǎn)線名稱之間可用“/”分割，例如粉劑/預(yù)混劑；不存在共用的，生產(chǎn)線名稱之間以“、”分割。例如散劑、最終滅菌小容量注射劑、片劑。

2.涉及多品種原料藥生產(chǎn)時(shí)，各產(chǎn)品通用名稱之間用“、”分割。例如非無菌原料藥（D級(jí)，磺胺嘧啶鈉、磺胺間甲氧嘧啶鈉）、無菌原料藥（頭孢噻呋、鹽酸頭孢噻呋）、中藥提取（黃芩提取物、連翹提取物）。

3.具備中藥提取能力的，應(yīng)遵照以下要求：（1）某生產(chǎn)線驗(yàn)收時(shí)，僅試生產(chǎn)了中藥產(chǎn)品，該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱（中藥提取）”，如口服溶液劑（中藥提取）。（2）某生產(chǎn)線驗(yàn)收時(shí)，對(duì)化藥、中藥產(chǎn)品均進(jìn)行了試生產(chǎn)，該生產(chǎn)線寫為“生產(chǎn)線名稱（含中藥提取）”,如口服溶液劑（含中藥提取）。

 附件2

獸用生物制品類GMP生產(chǎn)線名錄

注：1.生產(chǎn)線名稱中有“含”表示其他設(shè)施設(shè)備可共用。

2.制品常規(guī)劑型為液體制品的，生產(chǎn)線若生產(chǎn)凍干制品，需增加凍干設(shè)備，生產(chǎn)線名稱后增加“（含凍干制品）”。

3.在符合農(nóng)業(yè)部公告第1708號(hào)關(guān)于轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線設(shè)置要求的前提下，細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)方式可以在轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)線增加相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制備區(qū)域，生產(chǎn)線名稱為“細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗（含懸浮培養(yǎng)工藝）”或“細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗（含懸浮培養(yǎng)工藝）”。

4.原生產(chǎn)線名稱中含有“水產(chǎn)用”內(nèi)容的，因其產(chǎn)品生產(chǎn)工藝無特殊要求，僅是檢驗(yàn)設(shè)施有所不同，此次生產(chǎn)線名錄中不再單獨(dú)列出。

來源：中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部